青霉素酰化酶行业环境分析

第一节 我国经济发展环境 分析

2008年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分季度看，一季度增长10.6%，二季度增长10.1%，三季度增长9.0%，四季度增长6.8%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。

2004-2008年国内生产总值及其增长速度

2008全年规模以上工业增加值比上年增长12.9%，增速比上年回落5.6个百分点。分所有制看，国有及国有控股企业增长9.1%；集体企业增长8.1%；股份制企业增长15.0%；外商及港澳台投资企业增长9.9%。分轻重工业看，重工业增长13.2%，轻工业增长12.3%。分地区看，东、中、西部地区分别增长11.6%、15.8%和15.0%。规模以上工业企业产销率达到97.7%。

2008年1-11月份，全国规模以上工业企业实现利润24066亿元，同比增长4.9%。在39个工业大类中，31个 行业 利润同比增长。实现利润最多的5个 行业 是：石油和天然气开采业、煤炭开采和洗选业、交通运输设备制造业、化学原料及化学制品制造业、黑色金属冶炼及压延加工业。

2008年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%，增速比上年加快0.7个百分点。其中，城镇固定资产投资148167亿元，增长26.1%，加快0.3个百分点；农村固定资产投资24124亿元，增长21.5%。在城镇投资中，第一产业投资2256亿元，增长54.5%；第二产业投资65036亿元，增长28.0%；第三产业投资80875亿元，增长24.1%。分地区看，东、中、西部地区城镇投资分别增长21.3%、33.5%和26.7%。全年房地产开发投资30580亿元，比上年增长20.9%。

2008年社会消费品零售总额108488亿元，比上年增长21.6%，增速比上年加快4.8个百分点。分城乡看，城市消费品零售额73735亿元，增长22.1%，加快4.9个百分点；县及县以下消费品零售额34753亿元，增长20.7%，加快4.9个百分点。分 行业 看，批发和零售业消费品零售额91199亿元，增长21.5%；住宿和餐饮业消费品零售额15404亿元，增长24.7%。

2008年居民消费价格上涨5.9%，涨幅比上年提高1.1个百分点。其中，城市上涨5.6%，农村上涨6.5%。分类别看，食品价格上涨14.3%，拉动价格总水平上涨4.65个百分点；居住价格上涨5.5%，拉动价格总水平上涨0.82个百分点；其余各类商品价格有涨有落。工业品出厂价格比上年上涨6.9%，12月同比下降1.1%，全年涨幅比上年提高3.8个百分点。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%，涨幅比上年提高6.1个百分点。70个大中城市房屋销售价格比上年上涨6.5%，12月同比下降0.4%，全年涨幅比上年回落1.1个百分点。

2008年进出口总额25616亿美元，比上年增长17.8%。其中，出口14285亿美元，增长17.2%；进口11331亿美元，增长18.5%。进出口相抵，贸易顺差2955亿美元，比上年增加328亿美元。受国际市场需求萎缩、国际初级产品大幅下跌等因素影响，四季度进口同比下降8.8%，出口同比增长4.3%。全年实际使用外资金额923.95亿美元，比上年增长23.6%。年末国家外汇储备余额达到1.95万亿美元，比上年增长27.3%。

2008年1-9月，我国医药制造业累计固定资产投资额为740.06亿元，同比增长27.10%，增幅比上年同期上升了14.80个百分点，增幅比同期制造业投资总额增速低6.3个百分点。医药制造业累计固定资产投资额占制造业固定资产投资额的比重为2.28%，占比比上年同期下降了0.11个百分点。

2008年1-8月，我国医药制造业累计实现产品销售收入4645.08亿元，同比增长28.80%，增速比上年同期上升了4.07个百分点。2008年1-8月，我国医药制造业累计工业总产值为5065.54亿元，同比增长28.50%，增速比上年同期上升了3.57个百分点；累计工业销售产值为4787.62亿元，同比增长29.12%，增速比上年同期上升了4.50个百分点；产销率为94.51%，比上年同期增加了0.31个百分点。

2008年1-8月，我国医药制造业累计利润总额为460.09亿元，比上年同期增加了131.04亿元；亏损企业累计亏损额为26.72亿元，同比增长4.38%，增速比上年同期上升了6.76个百分点。

2008年1-9月，我国累计生产化学原料药167.50万吨，同比增长5.80%，增幅比上年同期下降了12.00个百分点。2008年1-9月，我国累计生产中成药92.59万吨，同比增长18.40%，增幅比上年同期上升了5.99个百分点。

第二节 行业 相关政策、法规、标准

党中央、国务院对发展生物产业高度重视，多次批示要求制订促进我国生物产业发展的 规划 和政策措施。在《中共中央关于制订国民经济和社会发展第十一个五年 规划 的建议》和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年 规划 纲要》中，都明确提出，要加快培育和发展生物产业；在《国家中长期科学技术发展 规划 纲要》中明确提出要将生物产业作为我国高技术产业发展迎头赶上的重点领域。近10年来国家加大力度支持生物医药创新体系建设和支持重要生物医药产品的产业化，在生物医药相关领域相继建立了一批国家工程 研究 中心，己有超过27种的自主创新生物技术药物实现了产业化，向市场提供生物医药制品300余种，产业规模持续高速增长，初步形成了生物制药创新发展的良好基础。

但与发达国家相比，我国生物医药存在规模化生产技术薄弱、生物新药开发速度慢、品种少等突出问题。与传统产业相比，生物制药产业在高技术、高投入、长周期、高风险、高收益方面表现得更为突出。生物制药技术的发展涉及许多高科技领域，开发周期一般需要8～10年甚至更长的时间。国外研发一个新的生物制药的平均费用在1亿～3亿美元左右，其成功率仅为5%左右。而对于年轻而单薄的中国生物产业而言，无论是上游研发抑或下游市场，这样的资金壁垒都难以逾越。国家发改委与国家开发银行近期出台了《关于共同推动中国生物产业融资工作的意见》，将加大政策性融资渠道对生物产业发展。未来五年，艾滋病、肝炎、血吸虫和结核病防治将成为国家重大专项资金资助项目，每项投入预计30亿元。政策与资金的扶持将推动生物制药产业高速发展。

在生物医药领域，按照十一五 规划 的要求根据防治重大疾病和传染病的需要，重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械。在疫苗与诊断试剂方面，大力开发预防、诊断艾滋病、禽流感等严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病新型疫苗与诊断试剂，加快实现产业化，务求取得突破性进展。积极推进结核病、血吸虫病等重大传染病的预防性疫苗研发。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮风、肺炎、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎等传统疫苗的安全性和预防效果。积极推进疫苗生产企业战略性重组，形成疫苗产业良性发展的产业链条。迅速扩大我国疫苗与诊断试剂产业规模，大幅度提高自主创新能力和国际竞争力，保障人民生命健康安全。

在创新药物方面，大力发展生物药物，力争在基因工程、抗体等方面取得重大突破，形成一批拥有自主知识产权的生物创新药物。积极开发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的小分子药物，在手性合成、激素合成、抗生素半合成等领域取得突破，在具有独特疗效的溶栓药物、急救药物、心血管药物、代谢病药物、老年病药物等开发方面取得新进展，大幅度提高生产效率。大力推进缓释、控释、靶向、透皮、粘膜给药制剂等各类新型制剂的开发和产业化，提高药物制剂整体水平。积极推进生物药物的合同 研究 和委托加工。

在大力发展制药产业的过程中，国家陆续出台的一系列政策和法规给生物制药业提供了莫大的机遇，也提出不少挑战，但总体上都是有利于其进一步发展的。

1、加大力度整顿医药市场

近几年来药品安全事件时有发生，给人民的生活和生命安全带来很大威胁，产生了消极的社会影响，为此国家决心强化药品安全管理，加强了对药品 研究 、注册、生产、流通以及使用等各个环节的管理。同时，为了更好敦促企业执行相关规定，药监局还向企业派驻了驻厂监督员，以此来杜绝药品安全隐患。从 行业 的长远发展来看，提高 行业 进入门槛、加强生产质量管理等规范措施对于促进 行业 健康发展是非常有利的

于07年5月1日起实施的《处方管理办法》中则规定，“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种”，即所谓的“一品两规”则直接将不合格、不具备高标准条件要求的医药企业排在名录之外，“一品两规”促使 行业 洗牌，打破了中国医药市场数十年来的格局，中小型制药企业的关停并转成为必然，而留下来的企业，也必须调整战略，加大研发力度。一些实力一般、操作不规范的企业将失去市场，强者更强，劣者淘汰，生物制药 行业 整合将走向一个全新时代。

而已于2007年10月1日实施的《药品说明书和标签管理规定第24号令》中已经明确指出，所有制药企业生产药品时必须使用新包装。同时淡化商品名，使用通用名，从而解决部分药品一药多名的问题。一方面有助于居民辨识药品成分，避免重复使用商品名不同的相同药品，另一方面也可抑制某些医生因收受个别企业的好处从而变相向患者推销某种药品，有益于规范生物医药 行业 的发展。虽然从长远看，这些规定改变了我国药品一直以来向低成本要竞争力的现实，有利于 行业 集中度的提高和健康发展，越来越多的企业也开始更加关心包装的外观设计专利和防伪技术，主动申请新包装专利保护，在宣传的同时更有意识地用现代手段保护品牌；但是对于制药企业而言，这些更换药品名和新包装的规定无疑将增加大量成本，甚至由于药品宣传和销售渠道等方面的改变，致使销售收入和利润总额大大降低。

与此同时，经过多次讨论和酝酿，国家食品药品监管局修订的《药品注册管理办法》已于2007年10月1日正式实施。其逐步放缓了新药审批速度，从内在的研发源头保证新药的科技含量和质量。不仅对各类新药申请进行了严格审查，也限制了部分改变剂型药和仿制药的注册申请。此种举措不但可以调节市场上仿制药泛滥的情况，还可以淘汰很多缺乏临床数据和药效评价指标的药品，从而使技术含量高的生物药品在市场上流通顺畅，对于整顿整个生物药品仿制品市场，较少同质化重复建设而导致的恶性竞争也是非常必要的。

2007年末，药监局为加强生物制药、注射剂等高风险企业的生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，出台了《派驻监督员管理暂行规定》，紧接着《药品召回管理办法》正式实施，这些办法和规定为药品安全源监管和事后追踪夯实了坚实的制度基础。对于《药品召回管理办法》，普遍观点认为：在制药 行业 自主研发能力低、低水平重复建设严重、价格竞争仍为主要手段的当下，该办法明确药品生产企业为召回主体，从立法角度延伸了企业在市场流通环节应尽的职责和义务。该办法的实施提高了企业的违法成本，对违法违规企业有极大的震慑作用，有利于保障患者用药安全，促进企业提高产品质量。

同时，期待已久的《药品GMP认证检查评定标准》，终于自2008年1月1日起施行。按照此标准的要求，药品生产企业在GMP认证检查中如有严重缺陷或一般缺陷，未经改正将不予通过认证。而且为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。另外，新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，更强调质量管理部门的独立性，更强调与药品注册文件要求相匹配。新标准还规定“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”。企业同时申请数个剂型或品种认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品；如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在，则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。此标准已经实施，必然会增加生产成本，致使部分中小型企业的生存空间萎缩，使这些企业的运营存在更大的风险。而对那些经营规范、规模较大的优势企业则没有多大影响。

在具体的层面，药监局也做出不少举措，例如药监局就明确要求作为生物制药 行业 四大子 行业 之首的血液制品企业在2008年6月底以前建立原料血浆检疫期。而且自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆则不得投料生产。同时，SFDA强调，自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息。未提供相关信息的，则其产品不予以批签发。此举是整治疫苗和血液制品安全性问题的重要举措，可进一步规范血液制品的生产，但是同时也增加了相关企业的成本，造成资金压力。

纵观2007年，药品市场专项整治工作贯穿全年。国家加强了对药品研制、生产、流通以及使用等各个环节的监管，药品专项整治取得明显成效——对血液制品、疫苗生产企业进行全面整顿；重点监管注射剂生产、继续开展药品生产专项检查、建立和规范药品不良反应监测预警和应急机制；加大对药品 研究 的监督检查力度，规范药物非临床 研究 和临床试验的秩序，确保药品 研究 资料真实可靠；继续加大特殊药品监管力度，有效遏制特殊药品流弊案件的发生，其规范医药市场的成效在2008年将得到体现。总之，旨在强化药品安全监管和规范市场秩序的药监政策还将陆续出台，一系列举措使 行业 资源不断向优势企业集中，尤其在上市公司中集中步伐更趋明显，同时医药企业需要理性地面对严格的监管政策环境。

2、反商业贿赂政策

2006年开始的反商业贿赂政策风暴，医药腐败成商业贿赂重灾区。据商务部的统计，在我国，仅药品回扣一项每年就侵吞国家资产约7.7亿元，约占全国医药 行业 全年税收收入的16%。针对医院药品购销环节中的回扣或利益交易问题，国家卫生部、中医药管理局和食品药品监督管理局已开展专项治理工作。卫生部专门召开了全国卫生系统治理医药购销领域商业贿赂专项工作会议》讨论此项问题，并紧急下发了《开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作实施意见》对行贿和受贿双方采取了综合措施。随后针对医院下发了《医院治理治理医药购销领域商业贿赂自查自纠方案》，自此，全国各地区开始颁布各项方案开展整治医药 行业 商业贿赂行为的工作。为了将反商业贿赂工作进行彻底，2007年1月 卫生部又引发了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知。

上述一连串大的举措，对整个医药 行业 的冲击非常巨大，甚至于在2006年将包括生物制药 行业 在内的一系列子 行业 带入谷底，整个 行业 的销售收入和利润总额均较过去几年的快速增长呈现出不同程度的滞缓。经过2007年的调整时期，整个 行业 已经渐渐回暖，呈现出增长的潜力。

根据目前整个医药 行业 市场的运作来看，确实比过去规范很多。从长期来看，反商业贿赂的举措确实有利于医药 行业 的健康稳定发展，也为生物制药 行业 这样一个年轻的 行业 的发展开辟了一条较为平坦的道路，为这些新兴的生物制药企业提供了与其他老牌企业公平竞争的机会。但是客观上讲，鉴于我国制药企业技术实力依然薄弱，整体研发能力不强，市场上同质化药品竞争激烈必然导致出现一定的不正当竞争行为；而且国内企业在与外资制药巨头竞争时，由于资金上的差距和缺乏具有自主知识产权的核心竞争产品，从而导致带金销售的现象依然还会存在，至少短期内不会彻底消失，这样国内企业在经营过程中必然承担一定的法律风险，而且成本高的企业也会逐渐被淘汰或是兼并。

3、药品降价

从1997年到2007年上半年，国家发改委共调整药价24次，其中化学药降价16次、生物制品降价3次、中成药降价5次，合计降价共计547亿元。现在，医保目录中的2400种药品已全部由政府定价，药品行政性降价时代终告结束。今后，国家发改委每两年将调整一次政府定价范围内的药品价格，并将进一步扩充医保目录，对处方药实施政府定价也在计划之列。政策性降价导致医药 行业 盈利能力大幅下降，企业创利水平三年内下降了18%。与此同时，由于利润有限，一些临床常用的廉价药已退出市场。

药品降价实质上是对企业的损害最严重。企业要想在降价风暴中生存，只能依靠不断提高竞争力、降低成本来弥补由于降价而导致的损失。这对于小企业来说难度就比较大，因而迫使一些小企业亏损而退出市场，或是被大的企业进行兼并。可见，在经历影响比较大的风暴时，小企业由于自身因素总是承担着一定的风险。

4、招标风暴

截至2007年，全国已有90%的县级以上非盈利性医疗机构参加了药品集中招标采购。2006年采购总金额超过1100亿元，占上述医疗机构药品采购总额的90%。药品挂网招标采购就是把药品采购信息挂在互联网上进行交易，是为药品交易搭建的一个专门用于药品集中招标采购的网络交易平台。四川省2005年开始探索“挂网限竞价、阳光采购”的做法，已得到业界的广泛关注，并产生了较大的影响。“挂网交易”坚持“质量优先，价格合理”的原则，与以往的招标采购方式相比，操作过程更加公开、透明，竞争意识更加充分。但是此种方式存在追求低价、弱化质量、二次限价以及限价而不采购等问题导致廉价药退出市场，也影响了企业的生存和发展。2006年起，国家推行政府主导，以省、自治区和直辖市为单位的网上药品集中招标采购办法，鼓励大型制药企业直接参与竞标，四川、广东、福建、河南等十余个省市已开始试行。

当各地政府集中招标后，每个地方将会选择2～3家医药流通企业进行统一配送，这些流通企业的配送量将会迅速增大，市场集中度也会越来越高，但是较小的流通企业则将面临被淘汰，一些大的上市公司会从中受益。

5、环保政策

2008年1月，新的《制药 行业 水污染排放标准》即开始实行。这一新的《标准》细则较为具体，给制药企业污水处理提出了更高的要求。在新规定实施前，仅明确规定了医药原料药、生物制药的COD、BOD5、氨氮标准值，以及15种制药工业医药原料药的最高允许排水量，其他均按其他排污单位执行；而新规定则按类别分别订立标准，给出了三个水污染物排放限值表，即现有企业水污染物排放浓度限值、新建企业水污染物排放浓度限值、现有企业和新建企业水污染物排放先进控制技术限值，并引入“基准排水量”概念。

6、医疗体制改革

按照《卫生事业发展“十一五” 规划 纲要》中加强新型农村合作医疗制度建设的目标，到2010年，实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民。以现在的缴费水平估算，新型农村合作医疗保险制度将带来每年约400亿元左右的新增药品市场；而按照到2010年在地级以上城市和有条件的县级市建立比较完善的社区卫生服务体系，为居民提供公共卫生和基本医疗服务的城市社区卫生服务建设目标，城镇居民基本医疗保险将带来每年约600多亿元的新增药品市场。两项保险在全面覆盖后将带来约1000亿元的新增药品支付能力，约占2006年医院和药店终端纯销收入3360亿元的三成左右。进一步预测，若考虑到随着经济水平的提高，各个地区的财政投入、个人缴费金额还有进一步增加的可能，药品市场的扩容效应将更加明显。2007年前11个月，中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元，同比增长40.6%。而且按照现在的统计数据来看，保守估计2008年中国医药经济将以医改为推动力，医药工业总产值将超过7400亿元，同比增长20%。

医改思路的逐步确定同时影响着政府对医药 行业 政策调控的思路，政府通过明确自己角色，将调控重点转变为“加强监管、鼓励创新、促进产业集中度提升”， 行业 竞争环境将明显改善，这对于主流医药企业而言，可以说是另一个无形的市场增量。医疗体制改革将直接影响整个医药经济的发展，可以预期新医改模式下，医药产业格局还将继续演变。
 

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