国内外尿沉渣分析仪产品技术工艺研发动态与发展趋势及应用前景分析

第一节 国内尿沉渣 分析 仪产品 技术工艺 研发动态

LX—3000全自动尿沉渣 分析 仪是由杭州龙鑫科技有限公司自主研发的，能够代表国际前沿水准的新一代智能型全自动尿沉渣 分析 仪。其特点在于以经典的显微镜镜检为基础。使用了高清晰的数码相差显微成像系统，其中的相差装置使显微镜视野中明暗反差大，可以观察到尿液标本中有形成分的最佳形态，对于不典型红细胞及血小板均具较高的分辨率，且运行成本低廉。

第二节 国外尿沉渣 分析 仪产品 技术工艺 研发动态

一、美国

美国DiaSys(戴西斯)公司是以其高质全球专利产品——尿沉渣工作站而著称世界的。其特点在于尿液沉渣 分析 标准化的仪器工作站可配合用户的显微镜，高效率、准确地进行标准化的定量 分析 。这一套工作站系统可省却大量消耗品，节省 分析 时问，具有高度重复性，便于使用，易于保养。流动计数室装置由一块光洁度清晰的玻璃流动池内含一块氧化铅金属钢板构成。观察的视野是固定的，每视野的厚度均为0．127mm，每份样本量是非常恒定的，尿沉液定量 分析 可实现真正的标准化。

二、日本

Sysmex公司生产UF—50、UF—100尿沉渣流式细胞仪是利用尿沉渣中有形成分DNA与细胞膜与菲啶、羰化氰两种荧光染料接触后通过鞘流进行激光照射，各有形成分产生前向散射光强度和荧光脉冲宽度，又通过电阻抗测出血细胞的大小散点图、直方图，仪器可自动报告红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌5个定量参数及小圆上皮细胞、霉菌、病理管型、结晶及精子5个定性参数，还可测出尿液电导率指标。这类 分析 仪进行沉渣 分析 时，因为具有无须离心；检测速度快；病理成分敏感度及重复性好：每份尿液样本检测步骤模式一致，便于质量控制(有标准检测颗粒)及标准化；与干化学试条联合应用还可以通过计算机处理观察两者间的符合程度；在临床上用于血尿鉴别、确定泌尿感染、了解肾功能等优点。仪器不足之处在于：价格偏高；不能检测出滴虫、脂肪滴、病理及药物结晶；不能识别病毒包涵体或肿瘤细胞；当尿中存在大量细菌、酵母菌、结晶等颗粒可干扰红细胞计数结果；不能在影像中识别红细胞及各种病理管型。

第三节 近年国内外尿沉渣 分析 仪 技术工艺 研发成果回顾

尿沉渣 分析 自动化的 研究 由来已久，但难度较大。直到1988年，才由美国国际遥控影像系统有限公司，研制生产了世界上第一台高速摄影机式的尿沉渣自动 分析 仪。目前，尿沉渣 分析 仪主要有两大类：①基于尿沉渣镜检影像 分析 原理。②基于尿沉渣流式细胞术和电阻抗检测原理。

影像式尿沉渣 分析 仪（或称“工作站”）其检测原理与人工显微镜检查原理基本相似，都是直观地观察有形成分的形态，但它须经过严格的定时、定速离心，尔后留取定量的尿沉渣，由配套动力装置将其移至显微镜载物台上刻有标尺的流动样品池内，通过频闪光源灯、相聚光镜、彩色摄像机等，在电脑显示屏上得到清晰的尿沉渣画面，再由操作者在屏幕上统计出各种有形成分的数目，由计算机自动换算成每微升单位的数据。同普通光学显微镜方法相比，其 分析 标准定量、视野清晰、速度快捷、精确度较高。

1990年，美国国际遥控影像系统有限公司和日本东亚医疗电子有限公司合作，生产出影像流式细胞术的UA-1000型、UA-2000型尿沉渣自动 分析 仪，主要由连续高速流动位点摄影系统组成，包括闪光放电管、放大物镜、平面流动池、CCD摄影系统、影像信息处理机和阴极射线示波器等。但由于此类尿沉渣自动 分析 仪对图像粒子测绘不十分满意，处理能力低、重复性差、管型分辨不清、价格较昂贵等原因而未能普及。

1995年，日本将流式细胞术和电阻抗技术结合，生产出UF-100型全自动尿沉渣 分析 仪。尿液无需离心，标本用量少，用检测尿中常见有形成分，每一标本 分析 量与检测显微镜50个高倍视野相当，检测速度快，每小时可检测100个或50个尿标本，并可自动打印报告（有形成分粒子直方图、散点图等）。由于每份尿标本检测步骤模式一致，便于质量控制和标准化。仪器综合了荧光流式细胞、电阻抗测出的细胞大小及导电率等信息综合判断，因而检测精确度高。此法能完成对尿中常见有形成分的鉴别与定量计数，在相当大范围能对红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌进行准确计数、作出定量报告，具有手工操作法无可比拟的可重复性和极低标本互染率。与尿干化学试条联合使用对临床价值更大，UF-100的不足之处是：还不能检出滴虫、脂肪滴、病理及药物结晶；也不能认别病毒包涵体或肿瘤细胞。大量细菌、酵母菌存在尿中可干扰红细胞计数结果。也不能在影像中看到各种病理管型，并准确进行分类。

2000年，美国国际遥控影像系统有限公司推出了改进型的939UDX全自动尿液有形成分 分析 仪，于2002年通过美国食品药品管理局（FDA）的论证，建立新的IQ－200系统，并推出了小型的尿沉渣检测工作站。

近年来，美国国际遥控影像系统有限公司又推出了第五代全自动尿液粒子 分析 仪（IQ－200全自动尿液显微镜 分析 仪），其将流式细胞 分析 技术和粒子成像 分析 技术完美结合，同时使用先进的自动粒子识别 分析 系统（APRTM ），包括专利的无玻片显微镜及独特的高速数码软件及容易观察（easy-view）显示屏幕上显示出尿中常见12种颗粒即白细胞、白细胞团、红细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、未分类管型、结晶、细菌、酵母菌、精子及粘液。并可根据操作人员需要对鉴定结果进行修改以区分尿中有形成分的亚类。 IQ-200原理先进，综合了尿中颗粒的大小、对比度、外形、质地等技术参数，由计算机判断确定该颗粒的性质。IQ-200总体灵敏度83%（其中红细胞89.4%，白细胞93.9%，细菌93.9%），总体特异性为83.8% （其中红细胞89.2%，白细胞88.8%，细菌88.1%）。用此仪器后，显微镜复查率可<5%(UF则>20%)。对各种细胞、管型是否需进一步染色鉴别如用Hansel染色确定嗜酸性粒细胞，用苏丹Ⅲ染色区分脂肪管型等未能解决，因为用计算机处理染色后颗粒摊难度较大。本仪器体积小，轻便，屏幕上图形多种多样，可提供相关的质控粒子，但IQ-200原理中未见压力式流式 分析 系统，缺乏染色直观资料。据称在456份尿标本检查中，IQ- 200发现14份病理管型，而UF检出12份，前者敏感度、特异性似更高，但尚需较大范围内更严格的对比观察。

第四节 未来尿沉渣 分析 仪国内外 技术工艺 研发趋势 分析

1、由计算机技术和通信技术相结合而发展的计算机网络，已渗透到临床检验实验室中，形成了多用户共享的高精度、高速度、多功能、高可靠性的检验仪器。

2、利用物理学的新效应和高新技术及其成就开发新型检验仪器和新型高灵敏度、高稳定性、强抗干扰能力的新型传感器技术和纳米检测技术，研制新型的、高精度、高分辨率的检验仪器。

3、模块式设计形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一机多用。不同模块联机组合实行自动进样、自动切换，自动 分析 处理复杂数据。这都将大大降低检验成本，提高临床检验的质量监控水平。

4、自动化水平更高。检验设备的自动化反映了检验仪器前进的步伐，这里的自动化包括 分析 前和 分析 后的全过程。其功能及性能日趋完善，使检测速度更快、准确度更高、重复'性更好、交叉污染和消耗也更低。

5、检验结果标准化。在全球一体化的背景下，中国检验医学必须加速前进的步伐。我国临床检验的准确性长期以来一直未能得到解决，使用同类试剂出现不同的检验结果，这是国内各医院化验结果互不认可的重要原因之一。除了对操作人员素质。

试剂质量等进行控制外，对于各种不同厂家、不同型号的同类型仪器，采用相同的技术标准也非常重要，这使得各个实验室的数据具有可比性。目前有不同等级的质控制度和部门来统一各实验室结果，检验仪器设备的发展趋势也是达到同类型仪器检测的标准化。

第五节 尿沉渣 分析 仪产品同类替代 技术工艺 发展

尿于化学 分析 仪又称尿液 分析 仪（urineanalyzer），是用干化学方法检测尿中某些成分，有半自动和全自动两大类仪器。干化学 分析 诞生于 1956年，美国的 Alfred Free发明了尿液 分析 史上第一条试带（reagent striP或test striP）测试方法——Clinistix，为尿液自动化检测奠定了基础。这种“浸人即读”（diPandread）的干化学试带条操作方便，测定迅速，结果准确，且因为这种方法既可以目测，也可以进行大批量自动化 分析 ，因而得到了迅速发展。随着高科技及计算机技术的高度发展和广泛应用，尿液 分析 已逐步由原来的半自动 分析 发展到全自动 分析 ，检测项目由原来的单项 分析 发展到多项组合 分析 ，尿液 分析 由此进人了一个崭新阶段。

一、尿液 分析 仪组成

尿液 分析 仪通常由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。

1、机械系统：主要作用是在微电脑的控制下，将待测的试带传送到预定的检测位置，检测后将试带传送到废物盒中。不同厂家、不同型号的仪器可能采取不同的机械装置，如齿轮传输、胶带传输、机械臂传输等。全自动的尿液 分析 仪还包括自动进样传输装置、样本混匀器、定量吸样针等。

2、光学系统：光学系统一般包括光源、单色处理、光电转换三部分。光线照射到反应物表面产生反射光，光电转换器件将不同强度的反射光转换为电信号进行处理。

尿液 分析 仪的光学系统通常有3种：发光二极管（lightemittingdiode，LED）系统、滤光片分光系统和电荷耦合器件（charge coupling device，CCD）。

(1）发光二极管系统：采用可发射特定波长的发光二极管作为检测光源，两个检测头上都有3个不同波长的LED，对应于试带上特定的检测项目分为红、橙、绿单色光（660urn、620urn、555urn），它们相对于检测面以60°照射在反应区上。作为光电转换的光电二极管垂直安装在反应区的上方，在检测光照射的同时接收反射光。因光路近，无信号衰减，使用光强度较小的LED也能得到较强的光信号。以LED作为光源，具有单色性好、灵敏度高的优点。

（2）滤光片分光系统：采用高亮度的卤钨灯作为光源，以光导纤维传导至两个检测头。每个检测头有包括空白补偿的11个检测位置，人射光以45°角照射在反应区上。反射光通过固定在反应区正上方的一组光纤传导至滤光片进行分光处理，从510urn～690urn分为10个波长，单色化之后的光信号再经光电二极管转换为电信号。

（3）电荷耦合器件系统：以高压氛灯作为光源，采用电荷耦合器件技术进行光电转换，把反射光分解为红绿蓝（610urn、540urn、460urn）三原色，又将三原色中的每一种颜色细分为2 592色素，这样，整个反射光分为7776色素，可精确分辨颜色由浅到深的各种微小变化。

3、电路系统：将转换后的电信号放大，经模／数转换后送中央处理器（central processunit，CPU）处理，计算出最终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示井送打印机打印。CPU的作用不仅是负责检测数据的处理，而且要控制整个机械系统、光学系统的运作，并通过软件实现多种功能。

二、尿液 分析 仪试剂带

单项试带是干化学发展初期的一种结构形式，也是最基本的结构形式。它以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍后干燥，作为试剂层，再在表面覆盖一层纤维膜，作为反射层。尿液浸入试带后与试剂发生反应，产生颜色变化。

多联试带是将多种检测项目的试剂块，按一定间隔、顺序固定在同一条带上的试带。使用多联试带，浸人一次尿液可同时测定多个项目。多联试带的基本结构采用了多层膜结构：第一层尼龙膜起保护作用，防止大分子物质对反应的污染；第二层绒制层，包括碘酸盐层和试剂层，碘酸盐层可破坏Vit C等于扰物质，试剂层与尿液所测定物质发生化学反应；第三层是固有试剂的吸水层，可使尿液均匀、快速地浸人，并能抑制尿液流到相邻反应区；最后一层选取尿液不浸润的塑料片作为支持体。有些试带无碘酸盐层，但相应增加了1块检测Vit C的试剂块，以进行某些项目的校正。不同型号的尿液 分析 仪使用其配套的专用试带，且测试项目试剂块的排列顺序是不相同的。通常情况下，试带上的试剂块要比测试项目多一个空白块，有的甚至多参考块又称固定块。各试剂块与尿液中被测尿液成分的反应呈现不同的颜色变化。空白块的目的是为了消除尿液本身的颜色在试剂块上分布不均等所产生的测试误差，以提高测试准确性；固定块的目的是在测试过程中，使每次测定试剂块的位置准确，低由此而引起的误差。

三、尿液 分析 仪检测原理

尿液中相应的化学成分使尿多联试带上各种含特殊试剂的膜块发生颜色变化，颜色深浅与尿液中相应物质的浓度成正比；将多联试带置于尿液 分析 仪比色进样槽，各膜块依次受到仪器光源照射并产生不同的反射光，仪器接收不同强度的光信号后将其转换为相应的电讯号，再经微处理器由下列公式计算出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为测定值，最后以定性或半定量方式自动打印出结果。尿液 分析 仪测试原理的本质是光的吸收和反射。试剂块颜色的深浅对光的吸收、反射是不一样的光量值越小，反射光量值越大，反射率也越大。换言之，特定试剂块颜色的深浅与尿样中特定化学成分浓度成正比。 尽管不同厂家的尿俯 分析 仪对光的判位形式不一样．们不同强度的反射光都需经光电转换器件转换为电信号进行处理却是一致的。

1、采用发光M极管光学系统的尿液 分析 仪 检测头含有3个LED，在特定波长下把光照射到试带表面，弓I起光的反射，反射光被试带上方的探测器（光电二极管）接收，将光信号转换为电信号，经微处理器转换成浓度值。

2、采用滤光片光学系统的尿液 分析 仪 以高亮度的卤钨灯为光源，经光导纤维将光传到两个监 测头 来检测试剂块的颜色变化。试带无空白块，仪器采用双波长来消除尿液颜色的影响。所谓双波长，是指一种光为测定光，是被测试剂块敏感的特征光；另一种光为参考光，是被测试剂块不敏感的光，用于消除背景光和其他杂散光的影响。

3、采用电荷耦合器件光学系统的尿液 分析 仪 由尖端光学元件CCD来对测试块的颜色进行判读。CCD的基本单元是金属一氧化物一半导体（metal－oxide－semiconductor，MOS），它最突出的特点是不同于其他大多数器件以电流或电压为信号，而是以电荷为信号。当光照射到CCD硅片上时，在栅极附近的半导体内产生电子一空穴对，其多数载流子被栅极电压排开，少数载流子则被收集在势讲中形成信号电荷。将一定规则变化的电压加到CCD各电极上，电极上的电子或信号电荷就能沿着半导体表面按一定方向移动形成电信号。CCD的光电转换因子可达99．7％，光谱响应范围从0．4～1．1卜m，即从可见光到近红外光。CCD系统检测灵敏度较LED系统高2000倍。

第六节 国外尿沉渣 分析 仪产品 技术工艺 应用前景

目前尿沉渣 分析 仪在国际上的高新技术优势十分明显，处于寿命期的初始阶段。目前国外企业主要竞争集中在高精尖、高附加值产品，主要有德国拜尔、日本京都第一科学、美国泰利特、德国科宝、瑞士罗氏、韩国盈东等。其主要特点为技术先进、质量稳定、品牌知名度较高，价格较高。

尿沉渣 分析 自动化的 研究 由来已久，难度较大，近年来已取得重大进展。目前已有两种类型的自动化仪器问世--IRISTM和UF-100型。两种仪器的设计思路完全不同。IRIS实际上是一台带图像 分析 装置的电视显微镜，称为自动智能显微镜(automated intelligent microscopy，简称AIM)。它由频闪(strobe)光源灯，相聚光镜(phase condenser)，装在固定台上的流动样品池，10×和40×镜头可转动的物镜以及彩色摄象机等组成一个工作站(workstation)。不离心的尿样经过染色，引入流动池后，进入显微镜光路，由电视屏进行观察、分类、电脑 分析 记录、打印结果等。这种仪器80年代初即已上市，但至今推广有限。

UF-100是日本东亚公司最新推出的，按流式细胞仪原理设计的一种新型尿沉渣 分析 仪。该仪器所用尿液也不需离心，但要经荧光染色。尿经液流聚焦使有形成分有序地吸入测定管道后，同时检测电阻抗(类似血液 分析 仪的阻抗法，用以测定有形物数目及大小)、激光照射后发射的荧光强度和在前向角测定的散射激光强度以及脉冲时间；再用电脑加以综合 分析 ，在屏幕上显示各种散点图和直方图并打印出结果和图形。由于各种细胞、管型、细菌等的大小、形状、内部结构和结合荧光染料的多少不同，故可加以区分。该仪器还可以同时测定电导率，用以间接推算比重。值一提的是，仪器可检测一般不为检验人员所注意的细菌；同时还可将红细胞分为均一型、不均一型和混合型，对鉴别红红细胞来源(肾小球、肾小管或是下泌尿道)有参考价值［14，15］。以往这种检查要用相差显微镜，而且主观影响较大。但这种仪器不能准确区分管型的类型，也不能区分滴虫和结晶。对少数特殊细胞如移行上皮细胞、肿瘤细胞等的鉴别有困难。因此，目前它依然是一种过筛仪器，还不能完全取代人工镜检。

近年来，我国尿沉渣 分析 仪领域新技术、新产品不断出现，而且进口与国产的新产品均大幅增长，境内企业的产品被国内医疗市场的接受度不断增加。国内基本建立了完善的尿液 分析 仪监督管理体制，主要包括：境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业质量体系认证或考核制度；完善的标准化体系等。

目前国内企业由于技术限制，主要生产的技术门槛低的中低端产品。相对来说，价格较低，利润也较低。国内企业在国内市场目前主要与以上著名企业展开竞争，同时国外著名企业也是国内企业进入国际市场的主要对手。

未来随着技术的提高，产品走向智能化，技术的成熟能使其技术成本降低，但产品的趋势走向多功能化方向，由于产品的功能不同，而使产品从功能角度分处不同的产品档次，使产品的高、中、低档的界限越来越分明，促使产品价格差异化，高端产品价位更高，中低端产品走向较低价位。

第七节 尿沉渣 分析 仪 技术工艺 发展对 行业 项目投资的影响因素

1、 技术工艺 发展影响投资的布局。

投资布局是指投资资金在一定的空间领域内的分布状况，是经济发展战略的一个重要方面。地区经济发展的差异性，势必影响投资的布局，而其中社会基础的差异，对投资产生着极其重要的影响。社会基础主要是指人和社会的素质状况。它是在经济基础有了一定的发展以后所产生出来的新的差异，而这一差异又反过来制约着各地经济发展水平的差异。其中，劳动力的素质和社会的进步程度是构成投资环境的重要内容，也是导致地区经济更进一步发展的主要因素。没有较高的人口、社会素质，资源再多、投入再多也无济于事，在低水平下投资和开发只会造成更大的浪费。反之，有了好的素质，即使没有资源和自然条件也可以转换出来。

根据反梯度理论的观点，现代技术转移有两个特点，一是技术转移是按现有生产力发展水平推移的特点来实现的；二是以超越现有生产力发展水平为主要特点转移技术。这两个特点的综合，就表现为技术转移的逆向效益规律，以此认为我国东部、中部、西部地区的经济发展水平虽然存在一定的差异，但经过几十年的发展中部已基本上建立了完整的产业体系，西部的产业也已成为全国产业的重要组成部分。中部地区许多省份其产业素质、经济效益并不低于东部，一些大型企业的技术装备和劳动力素质不仅不低于而且已经超过东部地区的同类企业。在这种条件下，西部地区同样存在引进先进技术，实现跳跃发展、缩小东西部经济发展差距的可能性。

2、 技术工艺 发展影响投资的结构。

投资结构是指投资总量中各个分量之间的比例关系，包括投资的主体结构、投资的资金来源结构和投资的使用结构。在投资的使用结构方面，生产性投资内部的各种比例关系，诸如农业投资、轻工业投资、重工业投资之间的比例关系，基本建设投资与更新改造投资的比例关系，基础工业投资和加工工业投资之间的比例关系，建筑工程投资、设备及其安装工程投资的比例关系，固定资产投资和流动资金投资之间的比例关系，大型项目、中型项目和小型项目投资之间的比例关系，按技术水平高低来分的投资项目的技术结构等等，都受到 技术工艺 发展的影响。以下结合 分析 基本建设投资与更新改造投资的比例关系，说明 技术工艺 发展对投资结构的影响。

固定资产投资分为基本建设投资和更新改造投资。基本建设是通过外延的形式来实现固定资产的扩大再生产，主要是指国民经济中为了固定资产的扩大再生产而进行的建造、购置、安装固定资产的活动以及与此相联系的其他工作，包括通过新建、扩建、改建、恢复等形式实现的固定资产扩大再生产。更新改造则主要是通过内涵的形式来实现固定资产的扩大再生产，包括固定资产的更新和技术改造，目的在于提高产品质量、促进产品更新换代、节约能源、降低消耗、全面提高企业经济效益和社会综合经济效益的目的。两者的比例关系，即各自占社会总投资的比重，在很大程度上决定于科技水平。从短时期来看，决定基本建设投资和更新改造投资的比例大小的主要因素是国民经济中积累基金校长的数量以及社会所能提供的物质要素的数量和质量；但从一个较长的历史时期来看，更新改造投资和基本建设投资的比例主要受社会生产力的发展水平和科学技术进步的影响，而且随着科学技术的进步和劳动生产力的提高，更新改造投资占全部固定资产投资的比重有不断提高的趋势。这一变化趋势被认为是固定资产投资重点变化的基本规律。

3、 技术工艺 发展影响投资的效益。

投资的动机和目的在于获取效益，包括财务效益、经济效益和社会效益。企业投资的性质决定了企业投资主要以效益好、盈利多、资金回收快的项目为重点，在投资规模上是以中小型改建、扩建工程项目为重点，在投资的性质上主要以采用先进技术、对企业进行更新改造为重点。投资效果取决于政治、经济、科学技术、组织管理、自然条件等多方面因素错综复杂的共同作用，是社会、经济组织和个人综合活动的结果。其中，在一定的政治经济制度下，投资经济效果取决于人们的劳动，包括体力劳动和脑力劳动。这是因为，投资的任何经济效果都是劳动过程中节约和创造的，劳动积极性越高，劳动越熟练，劳动者的科学技术水平越高，劳动组织形式越完善，则生产建设的个别劳动消耗越少，投资经济效果越大。因此国民经济技术进步对于提高投资经济效果具有特殊的重要意义。生产工具的质量是生产力发展水平的标志。在固定资产投资中采用先进的生产工艺和技术设备，其结果能够提高劳动生产率，提高产品的数量和质量，降低消耗，降低成本，大大提高投资的经济效果。从国民经济范围看，要发展科技、教育事业，制订科学技术发展 规划 ，注重科技成果在生产中的应用，有计划、有重点地组织科技部门和生产部门联合攻关，发展国民经济技术进步事业，提高机器制造业的产品质量，发展高科技产业和高附加值产品，提高投资经济效果。

第八节 尿沉渣 分析 仪项目投资应注意的 技术工艺 因素

先进的生产技术及技术装备是项目规模效益赖以存在的基础，而相应的管理技术水平则是实现规模的保证。若与经济规模生产相适应的先进技术及其装备的来源没有保障，或获取技术的成本过高，或管理水平跟不上，则不仅预期的规模效益难以实现，还会给项目的生存和发展带来危机，导致项目投资效益低下，工程造价支出严重浪费。

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