尿沉渣分析仪产品简介及市场现状分析（尿沉渣分析仪项目市场投资商业计划书 -节选）

第一节 尿沉渣 分析 仪产品定义

尿沉渣 分析 仪采用计算机技术、电子技术或光学技术结合显微镜或专用设备对尿液中的细胞、管型、结晶、寄生虫、细菌等有形成分进行识别、计数的设备。

第二节 尿沉渣 分析 仪产品特点

尿沉渣 分析 仪主要功能特点为自动化程度高、高放大倍数、高分辨率、形态直观、视野多样、检查速度快、快捷方便、应用广泛。

第三节 尿沉渣 分析 仪产品应用

尿沉渣 分析 仪的临床应用主要有五个方面。

1、红细胞：尿沉渣红细胞数量可帮助血尿有关疾病的诊断和鉴别诊断，如肾炎、膀胱炎、肾结核、肾结石等；通过动态观察这类患者尿红细胞数量的变化，可以确定患者的治疗效果和判断预后。尿沉渣 分析 仪提供的红细胞形态相关信息，对鉴别血尿来源具有一定的过筛作用。

2、白细胞与细菌：尿沉渣白细胞数量可协助诊断和鉴别诊断泌尿系统的感染、膀胱炎、结核、肿瘤等疾病；动态观察患者尿白细胞数量的变化，有助于确定患者的治疗效果和预后。泌尿系感染时，患者尿液中除了有白细胞数量上的增高，常同时存在细菌。因此，白细胞、细菌组合检查对泌尿系感染的诊断有着重要意义。

尿液白细胞可以多种形态存在，当其存活时，白细胞呈现出前向散射光强和前向荧光弱；而当其受损或死亡时，呈现前向散射光弱和前向荧光强。因此，可通过仪器提供的白细胞平均前向散射强度（WBC-MFl）指标，对尿液中白细胞的状态有所了解。如果WBC>10/μl，且Fsc强而Fl弱，多为急性泌尿系感染：若WBC≥10μl，低Fsc和高FL，则提示慢性泌尿系感染。仪器可定量报告细菌数量，但不能鉴别细菌种类，如果需要进一步明确感染为何种细菌，还需做细菌医学教育网整理培养和鉴定。

3、上皮细胞：尿沉渣 分析 仪能给出上皮细胞的定量结果，并标记出是否含有小圆上皮细胞，但是由于仪器所标识的小圆上皮细胞是指细胞大小与白细胞相似或略大、形态较圆的上皮细胞，并不能准确区分肾小管上皮细胞、中层或底层移行上皮细胞，因此，当上皮细胞数量明显增多时，须用显微镜检查尿沉渣进行准确分类。

4、管形：正常尿液中，可见极少量的透明管形。管形对诊断肾脏实质性病变有重要价值。由于管形的种类较多，且形态特点各不相同，仪器只能区分出透明管形和病理管形。因此，当仪器标明出现病理管形时，须迸一步用显微镜检查尿沉渣进行准确分类。

5、其他：流式细胞术尿沉渣 分析 仪，还能标记类酵母细胞（YLC）、结晶（X′-TAl。）和精子（SPERM）。结晶的种类较多，其分布区域可能与红细胞有所重叠，如尿酸盐，但因结医学教育网整理晶的中心分布不稳定，仪器可据此将它与红细胞区分。当仪器提示有酵母细胞、精子细胞和结晶时，均应离心镜检。电导率反映尿中粒子的电荷，仅代表总粒子中带电荷的部分即电解质，与反映尿液中粒子总数量的尿渗量既有关系又有差别。如患者尿液电导率长期偏高，表明尿液中存在大量易形成结石的电解质，应警惕发生结石的可能。

第四节 尿沉渣 分析 仪产品技术指标

尿液物理学、化学及沉渣 分析 是临床常用试验，但各检测项目的 分析 方法种类繁多，干扰因素复杂，尿沉渣 分析 仪的技术指标应符合WS/T 229-2002 《尿液物理学、化学及沉渣 分析 》。

UF-100是日本Sysmex公司推出的一种能进行尿沉渣成分 分析 的全自动 分析 装置，该机利用流式细胞原理进行每份尿液中的有形成分的 分析 ，结合激光、荧光染色、DC方式进行准确定量的 分析 ，主要报告五个定量的参数：RBC、WBC、EC、CAST、BACT，并提示定性参数Path CAST（病理管型）、SRC（小圆上皮细胞）、YLC（酵母样细胞）、X`TAL（结晶）、SPERM，并对红细胞形态进行 分析 ，以确认红细胞来源部位，并通过了解尿液的电导率获得有关尿液渗透压的水平，从而能间接反映肾脏的功能状态，并为临床提供有非常主要参考价值的数据，为疾病的诊断、治疗提供很大帮助。

具有以下特点： 其独特的创意最新的技术，突破了传统的限制，大大地改善了尿液检验的效率； 只需简单地设置标本架，按一下取样键之后便可自动进行测试； 大约需要1分钟，UF-100便自动完成对每个标本成分，每小时可处理100个样品； 鉴别和计数，并能够显著地获得多项更客观而有效的 分析 结果；具有系统化兼容性，通过检验室的综合 分析 自动化提高了效率。

第五节 尿沉渣 分析 仪 行业 市场现状

一、2008年国内尿沉渣 分析 仪 行业 市场概况

我国现有各类医疗机构33万家，其中医院、卫生所7万家，县级以上医院1万5千余家。同时我国在人均医疗消费水平、拥有病床数等多项指标上与发达国家以及中等发达国家相差甚远，这既反映了我国与发达国家的差距，也反映了我国医疗市场的巨大潜力。

尿液 分析 仪的经济寿命期在目前看来至少有二十年的经济寿命期。因为医学检测对人来说永远是必备的，而尿检测是其中不可缺少的一项。社会的进步和发展只会造成对尿液 分析 仪更加旺盛的需求。而其寿命期的终结只会是更新换代产品的出现，但是即使是更新换代产品也只是在某一方面的改进和更新。

国内企业与国外企业相比，由于引进的是八十年代的日本、荷兰等国家的设备和技术，因此产品技术较为落后，质量不够稳定，同时在市场销售及售后服务等环节存在较大问题，市场份额逐步下降，市场竞争力较弱。国内高端产品性能只有极少部分企业的产品可以替代进口产品。

二、尿沉渣 分析 仪 行业 发展历程

经典的尿沉渣显微镜检查已伴随检验界渡过了漫长岁月，至今仍是最直接最权威的方法。尿沉渣 分析 仪的历史还是短暂的，新产品正在不断涌现。

1988年，美国国际遥控图像系统公司研制成功世界上第一台摄像式尿沉渣 分析 仪，由检验人员在计算机显示屏上鉴别细胞。

1990年，日本东亚医疗电子公司与美国国际遥控图像系统公司合作，将原系统改进为图像流式细胞术的尿沉渣 分析 仪，但因图像不清，重复性差，价格昂贵而未能普及。

1995年，日本东亚医疗电子公司将流式细胞术和电阻抗技术结合，研制出新一代UF-100全自动尿沉渣 分析 仪。

1996年，德国宝灵曼推出图像式尿沉渣自动 分析 仪，采用两个快速移动的CCD摄像头对样品计数池进行扫描。

1997年，美国戴西斯公司推出流动池式尿沉渣定量 分析 工作站，1999年引入中国，尽管该系统显微镜需人工操作，测定速度较慢，但是由于解决了尿沉渣镜检中精确定量问题，还是引起了国内检验界关注。

2004年，上海迅达公司研制成功XD511型全自动尿沉渣 分析 系统，采用国际先进的自动显微平台技术，使尿沉渣镜检的标准化、规范化、自动化达到了一个新的水平。

三、国内尿沉渣 分析 仪 行业 企业竞争态势

目前国外企业主要竞争集中在高精尖、高附加值产品；主要有日本东亚、德国拜尔、日本京都第一科学、美国泰利特、德国科宝、瑞士罗氏、韩国盈东等。国内企业的主要竞争对手为国外的 行业 著名企业的产品，当然国内企业之间的内部竞争也很激烈。

预测未来3～5年，会有一批新的企业加入到此 行业 中来，市场竞争会比较激烈。不过，这也将导致国内尿液 分析 仪产品 行业 竞争将越来越残酷。通过全球资源的有效整合和配置，把中国的比较优势转变为单个企业的竞争优势，是企业发展到一定阶段必然经历的跨越和突围。

第六节 尿沉渣 分析 仪 行业 政策标准

一、 产业政策

2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械 行业 标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医疗器械 行业 标准计划项目的立项、管理以及医疗器械 行业 标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。

为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械 行业 标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械 行业 标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械 行业 标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。

《规范》要求，医疗器械 行业 标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行 分析 ，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械 行业 标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

二、技术壁垒

技术壁垒是非关税壁垒的一类，它以技术为支撑条件，即商品进口国在实施贸易进口管制时，通过颁布法律、法令、条例、规定、建立技术标准、认证制度、卫生检验检疫制度、检验程序以及包装、规格和标签标准等，提高对进口产品的技术要求，增加进口难度，最终达到保障国家安全、保护消费者利益和保持国际收支平衡的目的。

三、产品进出口标准与认证

中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，为尿沉渣 分析 仪签发安全许可证。

随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。

第七节 尿沉渣 分析 仪 行业 产业链构成模型 分析

一、尿沉渣 分析 仪 行业 产业链构成

1、产业链 分析

自动尿液 分析 仪的产业链包括生产商、供应商、服务商和终端用户等，随着全球经济一体化的深入，我国的医疗器械产业越来越融入到全球产业链中。

2、上下游状况

1）上游 行业 -电子元件

（1）我国电子元件 行业 现状

中国电子元件产业的持续快速增长成就了中国全球电子元件制造大国的地位。我国电子元件 行业 已在电子制造业中处于举足轻重的地位，已经成为推动电子信息产业增长的主要力量之一。
2007年，中国的电子元件 行业 又取得了巨大的成就。07年我国3379家规模以上电子元件生产企业的销售收入达到6585.73亿元，同比增长20.95%。在产业规模上，我国电子元件已在国内电子制造业中居第二位，仅次于计算机制造业，而超过了通信制造业。

自2007年以来电子元件等基础 行业 一直保持较快发展。2008年1月-4月电子元件制造业收入增速为31.8%，超过全 行业 平均增速8.7个百分点。从比重看，5762家规模以上电子元件生产企业共实现收入2844.54亿元，占全 行业 比重19.41%。由此看来，电子元件在全 行业 的比重和地位都在大幅提高。

从电子元件 行业 规模与国内生产总值变化趋势来看很相似，从图中可以看出自2002年起， 行业 规模发展速度加快，到2007年，电子元件 行业 规模增长速度略高于国内生产总值的增长速度。2008年上半年，电子元件 行业 工业总产值达到4131.14亿元，比2007年同期增加了959.05亿元，涨幅达到32.24%。

2001年-2007年，该 行业 毛利率呈下降趋势，2007年该 行业 毛利率为11%，与历史最高水平相差近4个百分点，但与其相反的是，该 行业 净利润在不断上升，2007年达到299.18亿元，这说明电子元件 行业 规模在不断扩大，该 行业 在销售过程中除了控制销售成本以外，对销售期间产生的其它费用进行优化，改良经营方法，使得 行业 利润不断扩大。

（2）产品细分 分析

a.多层陶瓷电容器

多层陶瓷电容器目前国际上用量最大、发展最快的片式元件之一。主要应用于各类军用、民用整机的震荡、耦合、滤波、旁路电路中，应用领域已经拓展到自动控制仪表、计算机、手机、数字家电、汽车电等 行业 。目前，多层陶瓷电容器已构成了电容器市场的主体，在大容量市场（10μF以下）中，陶瓷电容器已部分取代钽电容器，而在1μF以下，陶瓷电容器占绝对优势。市场需求巨大，产业化市场前景非常广阔。

b.片式电感类元件

多层片式电感类元件包括了一大类具有叠层式介质/线圈结构的新型电子元件，是电感类元件发展的方向，也是三大类无源片式元件中技术含量最高的一大类。目前，这类元件已形成了规模相当大的产业和近百亿美元的国际市场。片式电感器的主要应用领域包括移动通信、计算机、音像产品、家电、办公自动化等。预计在今后若干年中，随着第三代移动通信技术、数字电视、高速计算机、蓝牙产品等新一代数字化电子产品的推出和世界各国EMI控制标准的相继制订，对各种片式电感类元件，特别是抗EMI类片式电感元件的需求将急剧上升。因此从整体上看，片式电感器的市场前景将十分看好。

c.微波与频率元件

近年来，通信技术的高速发展，大大推动了电子元器件向小型化、片式化和高频化方向发展的进程，微波陶瓷器件也正向片式化、微型化甚至集成化方向发展。为了满足移动通信、WLAN和微波集成电路发展的需要，一批新型的射频/微波器件不断涌现，包括片式微波电容器、片式多层微波滤波器、LC滤波器、双工器、功能模块、收发开关功能模块、平衡-不平衡转换器、耦合器、功分器等。随着通信技术的迅速发展，微波元件及相关介质材料的市场规模正急剧上升。

d.多层压电元件

多层压电元件种类很多，其中有代表性的元件是多层压电陶瓷变压器（MPT）。该元件是一类技术含量高、技术难点多的新型片式元器件。它是继绕线变压器、脉冲变压器之后的第三代变压器，与传统的绕线变压器相比，压电变压器具有能量转换效率高、体积小、厚度薄、升压比高、无电磁干扰、无燃烧短路隐患、适合表面安装、安全可靠性高等显著特点，由于液晶显示器背光电源市场需求快速增长，MPT及其背光电源极具应用价值与发展前景。它的推广应用将有力的推动智能化电子信息产品向小型集成化方向发展，在笔记本电脑、PDA、液晶PC、液晶屏手机、液晶TV、可视电话、GPS、传真机等领域具有十分广阔的市场前景。

(3）发展趋势

a.电子元器件正进入以新型电子元器件为主体的新一代元器件时代，它将基本上取代传统元器件，电子元器件由原来只为适应整机的小型化及其新工艺要求为主的改进，变成以满足数字技术、微电子技术发展所提出的特性要求为主，而且是成套满足的产业化发展阶段。

b.新型电子元器件体现了当代和今后电子元器件向高频化、片式化、微型化、薄型化、低功耗、响应速率快、高分辨率、高精度、高功率、多功能、组件化、复合化、模块化和智能化等的发展趋势。同时，产品的安全性和绿色化也是影响其发展前途和市场的重要因素。

c.电子元器件门类和品种之间呈现出新的相互竞争、相互消长的关系，各有一个新的市场定位。有的门类和品种要大发展，包括数量和应用范围；有的要减少，甚至要被取代；有的是数量增长不多，主要是品质的明显提高；有的需要确定新的配套对象；还有更新门类元器件的出现，并迅速发展。

d.为适应电子整机普及和规模生产，电子元器件的生产规模将以年产百亿计。制作工艺精密化、流程自动化，生产环境也要求越来越高，投资力度越来越大。还要加上产品的一致性、稳定性、精度和成本因素，才能确立企业在国际上的竞争实力、市场定位及其发展前景。

e.产品更新快，要求开发快、形成生产能力快，这主要是要适应电子整机的产品和市场寿命不断缩短，以及个性化发展的趋势。

f.电子元器件技术和生产设备的引进在─定时期是必要的，但要适应市场需求的变化，包括品种、数量和价格等方面的要求，并能获得合理的利润。国内企业以技术进步为支撑，产、学、研、用有效结合，自主开发产品，提高性能和品质。

2)下游 行业 -医药 行业

1、我国医药 行业 发展现状

2008年1~11月，医药 行业 销售和盈利保持了快速增长，中药饮片和生物制药2个子 行业 销售增长高于 行业 平均，中药饮片、化学制剂药和化学原料药3个子 行业 利润增长高于 行业 平均。1、医药 行业 销售收入同比增长25.8%。受化学制剂药和生物制药2个子 行业 增速分别加快2.5和7.7个百分点驱动， 行业 整体销售增速同比加快了1.3个百分点。受化学原料药和中成药增速较1~8月分别明显下降6.1和3.2个百分点影响， 行业 整体销售增幅较1-8月份下降了3个百分点。2、毛利率30.7%，基本平稳，同比略降0.4个百分点。3、利润总额同比增长29.1%，增速同比下降21.9个百分点，较1~8月增幅下降了个10.4百分点。我们 分析 ：与08年投资收益大幅下降、2006年利润基数较低有关。4、期间费用率同比略降0.7个百分点，利润率微升0.2个百分点。

各子 行业 受08年9月以来全球经济下行影响程度不一：化学制剂药和中药饮片消费表现较强刚性，中成药刚性不足：1、化学制剂药销售收入和税前利润分别同比增长了25.4%和36.6%，较1~8月分别下降了1.3和0.3个百分点。毛利率、期间费用率和利润率基本平稳。2、中成药销售收入和税前利润分别同比增长了20.5%和7.7%，均低于 行业 平均，增幅较1~8月分别下降了3.2和6.1个百分点，期间费用率下降1.6个百分点，毛利率和利润率下降1.3个百分点。我们 分析 ：部分中成药不是医生一线治疗用药，消费刚性不强，较易受经济波动影响。利润增长大幅下降与中成药企业投资收益大幅下降有关。3、化学原料药2008年销售增长表现出逐步回落，是医药 行业 中受全球经济下行影响较大的子 行业 ，08年1~11月较1~8月销售增长和利润增长分别下降了6.1和27.1个百分点。我们认为：外需减弱、定单下降、价格下滑还将持续影响化学原料药09年增长，并波及医药 行业 09年整体增长率。

2、进出口状况

尽管国际金融危机来势凶猛，但2008年我国医药 行业 继续呈现健康发展的态势，与其他受危机影响较重的 行业 形成明显对比。1～10月，我国医药 行业 增加值同比增长18.3%，全年工业产值和销售额均有望再创历史新高。2008年，我国医药进出口保持快速增长。1～11月，医药外贸总额达到444.8亿美元，同比增长27.5%。其中，出口额为292.8亿美元，同比增长32%，高出同期全 行业 出口增幅12.7个百分点；进口额为152亿美元，同比增长19.6%；贸易顺差140.8亿美元，同比增长48.7%。

我国医药进出口贸易呈现以下几大特点：

1）传统出口市场格局继续得到保持

亚洲、欧洲、北美洲仍为我国前三大出口市场，分别占我国总出口额的40.7%、28.3%和20.1%；前十大出口国或地区分别是美国、日本、印度、德国、韩国、荷兰、中国香港、意大利、英国、西班牙。欧洲、亚洲、北美洲是我国医药商品前三大进口来源地，分别占进口总额的41.76%、37.08%和19.0%；前十大进口来源国（或地区）分别是美国、日本、德国、中国台湾、韩国、法国、印度、瑞士、英国、爱尔兰。

2）进出口结构出现新的变化趋势

2007年西药类产品对外贸易比重从2006年的61.1%上升到63.1%，提高了两个百分点，而中药和医疗器械两个大类的比重都有所下降。从细分产品类别来看，中药材及饮片、提取物、保健品、中成药的出口比重都有所下降，中药材及饮片和提取物的进口比重略有上升。西药原料出口比重进一步上升，达到了55.2%，西成药的进出口比重也都有所上升，生化药的比重基本维持不变。

3）从贡献率来看，2007年西药类产品对出口增长和进口增长的贡献率分别为66.9%和77.6%，医疗器械类产品对出口增长和进口增长的贡献率分别为31.3和20.4%，两者分别贡献了98.2%和98%。从细分产品类别来看，西药原料对出口增长的贡献率为58.7%；其次是医院诊断与治疗设备，对出口增长贡献了12.8%；西成药的出口虽然绝对值较小，但对出口增长的贡献在细分类别产品中列第五位，贡献了5.7%。在进口方面，西药原料、西成药、医院诊断与治疗设备对进口增长的贡献位列前三，分别为42.8%、30.3%和17.6%，合计超过9成。

3、2009年我国医药 市场发展 趋势

展望2009年，我们预期医药 行业 仍将保持较快增长。关键有利因素是2009年1月，修改后的新医改方案和5个配套方案将有望出台，全民医保和新医改将进入实施和推进阶段。 行业 龙头公司总体上将受益于新医改和政府对百姓医疗民生的扶持。我们维持对医药 行业 2009年推荐投资评级。药品相对于其它消费品，刚性较强。我国1990~2008年18年间医药 行业 销售收入复合增长了18.8%，利润复合增长了21.7%。09年医药 行业 增长面临诸多有利因素和负面影响。有利因素主要来自2009年全面推进实施全民医保、扩大覆盖人群和提高保障力度，政府对疫苗、药品和诊断治疗设备投入加大，提升疫苗等 行业 景气度。政府实际年均投入可能超出市场预期。负面影响来自对药品价格水平下降的担忧，不确定性更多来自政策的执行力度。

我们认为：外需减弱、定单下降、价格下滑还将持续影响化学原料药09年增长率，并波及医药 行业 09年整体增长率。

09年医药 行业 增长面临诸多有利因素和负面影响。有利因素主要来自2009年全面推进实施全民医保、扩大覆盖人群和提高保障力度，政府对疫苗、药品和诊断治疗设备投入加大，提升疫苗等 行业 景气度。政府实际年均投入可能超出市场预期。负面影响来自对药品价格水平下降的担忧：纳入政府定价药品范围扩大、药品价格改革、医疗服务价格改革、医保支付制度改革等政策，涉及企业和波及药品十分广泛、影响空前。

总之，2009年医药 行业 的不确定性更多来自政策执行力度的不确定性。

4、相关 行业 概述

我国医疗器械产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新，并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”，如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心，通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助，在产品出口方面继续成为主力军。同时，国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、呼吸机、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场，部分产品在国际市场已占有相当的份额。

然而，我国对高端产品，如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距，关键是缺乏自主知识产权，尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业，将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步，对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。

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