口腔修复体产品概述及行业环境分析

第一节 产品定义、性能及应用特点

口腔修复顾名思义，是用人工制作的修复体来恢复缺损缺失的口腔软硬组织，除了牙齿的缺损，还有牙列的缺损和缺失，即牙齿完全没有了，甚至包括一部分颌骨的损失。

口腔修复是口腔医学的重要组成部分，也是口腔临床医学的一个重要分支，是应用各种人工材料，仿生材料制备各种修复体以修复口腔颌面部组织结构的缺损，达到矫治疾病、恢复形态和口腔生理功能，保证患者身心健康的目的。

口腔修复体种类主要分固定修复体和义齿两大类。

固定修复体包括：嵌体、部分冠、全冠、桩冠、种植体牙冠、CAD-CAM、固定桥等。

义齿包括：可摘局部义齿、套筒冠义齿、附着体可摘局部义齿、颌面部缺损等。

第二节 发展历程

中国在唐朝，宋朝的500多年的时间里，积累了许多的手工工艺。假牙修复属于中国对世界口腔医学的4大发明之一。在宋朝就有专门的补牙者，在18世纪，当时很多的商务场上就有镶牙如生的人。但是，由于中国的社会条件的限制，人们并没有重视口腔疾病，因此，口腔医学在公元14至18世纪是相对停滞的阶段，镶牙不能成为1门科学。在18至19世纪，随着工业的发展，机械，化工工业的成果为口腔疾病的治疗提供了较为理想的手段。科学和工业基础地位为近代西方口腔修复医学的迅速发展提供了很大的支持。但是中国的手工业为主的镶牙修复与西方存在着很大的差距。在1838年巴尔的摩牙医学院的成立为标志，西方开始办牙医教育学。1911年，西方牙医学逐渐传入了中国，英美等列强相继在中国开办了牙医诊所和牙医学校，中国近代的口腔修复医学起步于1918年在成都创立的7年制的牙科医学博士教育。

十八世纪末期，已经有人将陶瓷用于牙科修复，到二十世纪五十年代，烤瓷用金属和陶瓷的开发，改良获得了重大进步，到九十年代，我国各大城市已广泛开展烤瓷牙的修复，但由于所用的材料（金属、陶瓷粉）、设计、制作各个环节要求的精确度要求高，

第三节 我国经济发展环境 分析

2006全年国内生产总值209407亿元，比上年增长10.7%。其中，第一产业增加值24700亿元，增长5.0%；第二产业增加值102004亿元，增长12.5%；第三产业增加值82703亿元，增长10.3%。第一、第二和第三产业增加值占国内生产总值的比重分别为11.8%、48.7%和39.5%。

2007年国民经济保持高速平稳增长的态势。2007年国内生产总值246619亿元，比上年增长11.4%。分产业看，第一产业增加值28910亿元，增长3.7%；第二产业增加值121381亿元，增长13.4%；第三产业增加值96328亿元，增长11.4%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为11.7%，与上年持平；第二产业增加值比重为49.2%，上升0.3个百分点；第三产业增加值比重为39.1%，下降0.3个百分点。分季度看，一季度增长11.1%，二季度增长11.9%，三季度增长11.5%，四季度增长11.2%。

2003-2007年国内生产总值及增长速度（亿元）

第四节 行业 相关政策、法规、标准

1、医疗器械 行业 标准制修订规范

2007年4月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械 行业 标准制修订工作规范（试行）的通知》。为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的 行业 标准制修订运行机制，提高 行业 标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定该工作规范。

这将严格规范我国医疗器械生产企业的产品生产，规范产品质量，统一产品各项指标，将有利于建立科学、有序的市场竞争秩序，促进我国医疗器械 行业 的健康快速发展。

2、我国发布食品药品安全“十一五” 规划

2007年5月，国务院颁布《国家食品药品安全“十一五” 规划 》，这是我国在食品药品安全领域编制发布的第一个国家专项 规划 ，也是对食品药品安全领域五年发展的战略部署。 规划 提出了具体指标，和医疗器械 行业 相关的是：国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。 规划 部署了“十一五”期间食品药品安全工作的18项主要任务。其中和医疗器械相关的是：规范医疗器械安全监管；强化药品、医疗器械市场监管；加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设；推进药品、医疗器械监管信息化进程；改善药品、医疗器械监管基础设施。

该 规划 的实施将进一步明确我国医疗器械 行业 的发展方向，避免当前 行业 发展方向不明确的现状，有利于培养自有产品品牌和具有较强竞争力的医疗器械生产企业。

3、我国加强食品农产品医疗器械等产品认证

2007年，认证认可工作要围绕社会经济发展的重点和热点，大力推进农产品认证，抓好节能、节水、节材、环保、安全等领域的认证工作，加大对优秀企业、优质产品和优势品牌的认证服务工作，发挥好认证认可的扶优扶强作用，加强信息安全认证。进一步开拓认证新领域，重点加强食品、农产品、医疗器械等产品的认证工作，加强对认证机构的监管，保证认证质量。

加强对医疗器械产品认证工作，将有助于规范产品的生产和市场流通，有利于规范企业市场竞争秩序，促进 行业 的健康发展。

4、国家发改委发布了《医药 行业 “十一五”发展指导意见》

2006年6月，国家发改委发布了《医药 行业 “十一五”发展指导意见》，指出“十一五”期间我国医药 行业 发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》明确指出；充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药 行业 结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。

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