XXX注射剂 “国内首例中药复方静脉注射剂的广谱抗肿瘤癌药” 融资说明书

XX注射剂

“

融资说明书

[出版时间：2008年10 月]

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可行性报告编号： 授方：

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公司：

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目录

一

二

三

2.1产品配制原理及功能的基本描述 4

2.2药理及使用范围 5

2.2.1抑制肿瘤作用： 5

2.2.2免疫增强作用： 5

2.2.3联合化疗增效减毒作用： 6

2.2.4促进癌细胞再分化作用： 6

2.2.5抑制致癌毒性作用： 6

2.2.6镇痛和抗应激作用。 6

2.2.7药品临床使用范围: 6

四

五

六

七

八

九

6.1文献类证明书 11

6.1.1京XX制药厂企业法人营业执照 11

6.1.2XXX注射液新药证书 11

6.1.3新药试生产批件 11

6.1.4XXX注射液试生产转正式生产申请表 11

6.1.5专利证书 11

6.1.6XXX注射液申报指纹图谱标准的请示 11

6.1.7技术合同委托书 11

6.1.8北京市药检所检验报告书 11

6.2XXX注射液III期临床总结报告 11

6.2.1 III期临床试验的一般资料 11

6.2.2治疗和观察方法 11

6.2.3试验结果报告 11

6.2.4关于XXX注射液的讨论 11

6.2.5实验总结 11

6.2.6典型病例 11

6.2.7总结报告的参考文献 11

6.2.8 III期临床试验的协作单位及负责人 11

项目概况

一.

“XXX注射剂”的研发所在地和生产机构——北京XX制药厂成立于1989年10月，公司注册资本为1000万元。公司致力于中医治疗肿瘤癌症的复方中药注射剂的研究和生产销售。目前公司已投入研发和临床实验费用共计人民币1500万元。

依托于北京中医药大学和中国医学科学院肿瘤研究所的20多位专家及“XXX注射剂”的发明人谢邦和先生等高素质的研发队伍20多年潜心研究，北京XX已开发出我国首例中药复方静脉注射剂用于肿瘤的抗癌治疗药——“XXX注射剂”。并于1996年6月18日经卫生部正式批准为二类新药，批准文号：新药证书96卫药证字Z-39，及生产批件(96)卫药试字Z-03，现已完成三期临床及生产部标准考核、修订，在今年内完成转正式生产。

发明人简介

二.

“XXX注射液”的发明人谢邦和先生，是北京XX制药厂的厂长和法人代表，“XXX注射液”的专利所有人。谢先生热爱医学事业，长期从事医疗特别是肿瘤方面的研究，担任肿瘤临床医师已三十余年，且自1976年起即为肿瘤内科主任，具有丰富的肿瘤研究经验，现为副主任医师。经过20多年的努力和不断钻研，他终于成功的开发出治疗肿瘤的一代新药─XXX注射液，深受广大肿瘤医师和患者们的认可和赞同。

产品描述及药理作用：

三.

2.1产品配制原理及功能的基本描述

“XXX注射液”是在多年临床应用的基础上，经广泛中药筛选后运用高科技制剂工艺技术研制而成、主治原发性肝癌的我国第一个国家级二类复方抗癌治疗药。该产品是由人参、黄芩、蟾酥、斑蟊四味中药的提取物制成的水溶性注射液，且此四种成份需采用固定的产地、特殊的采收期、特定的配制比例，并使用独特方法炮制而成。

按照中医理论，“XXX注射剂”方中人参、黄芩扶正固本，增强肿瘤病人的抗癌能力，蟾酥、斑蟊有攻坚解毒，破瘀散结之功，是所有中药中的最强的抗癌中药，两者相互配合，可治疗的肿瘤类型范围非常广泛。注射液中含有大量口服不被胃肠道吸收的祛癌成份，通过静脉进入体内产生大量活性作用。其突出疗效是明显缓解患者疼痛、阻止肿块增大、延长病人生存时间显著等。对放疗、化疗无明显疗效肿瘤类型，如肿瘤中最多的腺癌，“XXX注射剂”可单独使用，效果优于多种化疗药。对放疗、化疗敏感的肿瘤类型，可配合“XXX注射剂”使用，可以减少化疗、放疗的用量，减轻化疗、放疗的毒性反应。由于“XXX注射剂”无明显的毒副反应，因此体质衰弱，不能耐受化疗、放疗毒副反应，又失去手术机会的晚期病人，“XXX注射剂”作为广谱抗癌药，不失为一个很好的治疗药物。

同时，“XXX注射剂”对肿瘤病人手术后，有控制术后复发的特殊效果。通过临床使用，经“XXX注射剂”治疗过的肿瘤术后病人，总结82例，5年无复发者79例，无复发率达96%，而用其它药物治疗者5年无复发仅为25%。并且使用“XXX注射剂”的患者10年无复发者占90%，而其它药物治疗者仅为8%。通过临床使用，“XXX注射剂”这种异乎寻常的治疗效果，在理治上也找到了可靠的依据。在以后的治疗中，如果一直保持这样的效果，那么肿瘤的治疗已突破了一半，因为随着医疗水平的提高，肿瘤的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多，能控制术后病人的复发，可以说是对肿瘤治疗的革命性突破，其市场空间和技术领先性不容限量。

2.2药理及使用范围

2.2.1抑制肿瘤作用：

实验证明XXX注射液可以抑制癌细胞生长，抑制率达87%，达到或接近化疗结果;对少量癌细胞接种的小鼠静脉给药，66%不发病，清除癌细胞作用明显优于化疗和干扰素;可增加肿瘤组织中cAMP含量，提高cAMP/cGMP比值，抑制肿瘤生长。

2.2.2免疫增强作用：

XXX注射液可使受试动物免疫器官胸腺和脾脏重量明显增加，增强网状内皮系统的功能，促进造血功能;还能诱生内源性干扰素和IL-1、IL-2，明显提高NK细胞活性，使机体免疫功能持续维持在最佳状态，对氢化考的松引起的免疫抑制和肾上腺皮质功能抑制有明显对抗作用。

2.2.3联合化疗增效减毒作用：

联合化疗使用可明显增强化疗的疗效，减低化疗药物剂量，并能有效的减轻化疗对白细胞、血小板、骨髓的抑制及对心肌、肝脏的损害。

2.2.4促进癌细胞再分化作用：

XXX注射液可促进癌细胞再分化，降低其恶性程度，抑制肿瘤恶性生长。

2.2.5抑制致癌毒性作用：

能高效清除氧自由基(-OH)，使致癌物质的毒性减低。

2.2.6镇痛和抗应激作用。

2.2.7药品临床使用范围:

鉴于XXX注射液扶本固正、活血化瘀、清热解毒、消瘀散结的功能，治疗范围主要分为以下三类：

1.原发性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤及对化疗放 疗不敏感或难于耐受放化疗副作用的肿瘤病人;

2.消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、头颈部肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤的术后抗复发治疗;

3.联合放、化疗减轻毒副作用，减低放化疗剂量，尤其适用于联合小剂量化疗 使用。