原研药降价纳入一包，国内小型原创生物制药公司努力占取市场份额

3月23日，复星医药公司FuhanLin于2019年发布了第一年的成绩单。

2019年，傅鸿汉林的收入约为9090万元，主要来自利妥的商品名称：汉利康(Hanlican)。 全年亏损8.75亿元，主要是由于研发的扩大。

自2019年初以来，中国有4种生物类似药物。 阿达木单抗(Gleri)、海正生物(Adamu)、安建宁(齐鲁)、贝伐珠(安可达)。

尽管Lithai的单抗生物类似药物已经开发了10年，但它远远超过了国际速度。 傅鸿汉林联合创始人兼首席执行官刘世高在汉利康的上市会议上说，汉利康是世界上第三个经批准的生物。 。

自美国和欧洲以来，PD-1/L1药物的布局已成为生物研发管道最多的国家。 激烈的竞争不可避免地面临着研发创新品种上市和后续商业销售渠道容量价格等挑战和机遇。

与原研究展开竞争。

生物类似药物是指在质量、安全性和有效性方面与已批准的参考药物相似的生物产品。 大量的生物类似药物可以帮助改善生物药物的可访问性和降低价格，使更多的患者能够使用药物。

模仿小分子化学物质的发展要复杂得多。 生物大分子药因其制造过程和分子本身的特点而难以与原药的结构和功能完全相同，因此被称为生物类似药物。

根据刘世高的数据，研究生物药需要8到10年的时间和8亿美元才能成功。 成本约为7-8年1-3亿美元。

多年前，欧洲和美国开始开发和投资类似生物的药物，以满足监管机构的需要。 跨国制药公司由于专利悬崖和生物类似药物的争议并不少见。

2017年2月，韩国克尔特里昂的Truxima首次获得欧盟的批准;2017年6月。 2018年11月，Truxima也获得了FDA的批准。

根据FDA下属药物评估和研究中心(CDER)发布的新药批准，CDER在2019年批准了10种新生物仿制药。 这将进一步有助于创造竞争，增加病人的使用，降低重要的生物药物治疗的成本。

同时，原制药公司采用了更直接的竞争方式。 自2017年以来，一些流行的单一抗药物通过大幅降价进入医疗保险目录。

例如，Lithersai的原始药物是RochMerrova，是罗氏基因Ticker最初的FDA批准的单克隆抗体，用于治疗癌症。 目前，在欧洲和美国，LitchiSanger已经拥有类似的生物医学。 2000年4月21日，在2017年通过谈判进入健康保险目录的价格下跌了58.45%。 从那时起，市场的数量是显而易见的。 500毫克/50毫升/瓶的规格从16041元降至8298元/10毫克/10毫升，小规格也降至2418元。

2019年11月，国家医疗保险谈判于2019年11月结束，赢得了世界七年之久的医疗保险。 秀美乐从7600元以上的单价降价60%到3160元，达到国家医疗保险目录1290元。

在这种情况下，布局类似药物的公司必须调整他们的策略，以较低的价格面对原来的研究。

由于整个行业仍有很大的向上空间，国内类似医学有一个替代原研究或一些市场空间可以抢夺。 东方高盛(GoldmanSachs)执行董事屈勇告诉21世纪经济新闻，但在原药降价高达60%的情况下。 类似制药公司的价值空间和收入可能不如以前预期的那么高，也不符合项目时期的金融模式。 。

汉利康在上市后进一步降价。 上市时，价格为1648元/10毫升≤0.1g，比同一规定的罗氏原药低30%左右。 进一步降价后，全国零售药店的价格为1398元/支(100毫克/10毫升)。

汉利康的上市在中国开辟了一个新的抗体时代。 市场反馈表明，产品目前供不应求，仅限于生产能力。 一位业内人士告诉记者，该产品目前正在申请增加新的适应性，并在欧盟等地上市。 它将是世界上第一个生物类似药物的市场。 。

与你的同龄人竞争。

除了与原有的价格战外，国内生物制药公司也面临着与多种类似产品的激烈竞争。

IQVIAAquinwei预计，随着生物药物专利的到期和大量生物类似药物的上市，2020年将达到约300亿美元。 中国生物药和生物类似药物的市场份额约占世界生物药物市场份额的1%，预计将在2030年前在肿瘤和免疫系统中占据首位。 中国抗体生物学的销售额将达到42亿美元，占药品总销售额的35%。

在主要的单抗性药物中，涉及Litthuse单阻力Quathu单阻力Adamu单阻力Inflixi单阻力Nassip等药物。 包括富汉林新达生物康宁杰瑞神州细胞海正医药齐鲁制药丽珠药业正大天庆三生国家健双鹭药业华兰基因等大量企业。

业内人士说，生物药物是世界上增长最快的药物类型。生物类似药物的潜力也得到了广泛的乐观。世界上许多公司都在使用类似的药物。 市场机会是明确的，但不可避免的挑战也是共存的。 综上所述，国内生物类似药物的市场性能。 与产品质量效益产品的研发和销售相结合，产品适应性与原药相同。 市场发展的能力是非常重要的。 。

以傅鸿汉林为例，除了汉利康曲妥珠单反中欧双报外，还成为欧盟第一批接受中国籍生物类似药物的报道。 HLX02和HLX03(Adamu单纯抗注射剂)被国家药品监督管理局申请并列入优先评价程序。 HLX04(Beichen单抗生物类似药物)3临床试验已完成。

从欧美市场的经验来看，第一种生物类似药物的初始优势是显而易见的。 据IMS称，欧洲市场上第一种生物类似药物很快取代了这种药物。 稳定后，所有生物类似药物的市场份额也相对较高(平均值为70%)。 与原药相比，小型竞争的价格大幅下降，是帮助第一批生物类似药物迅速抢占市场的主要原因。

落后的生物类似药物在市场上有点虚弱。 例如，第二种生物类似药物Flixabi(Infliximab)被EMA批准上市。 在进入欧洲市场两年多的时间里，Inflexis与原来的研究和第一种生物药物Renflexis竞争。 第一年，只占市场份额的0.7%，第二年的销售额增加到3.4%。 它不如Renflexis上市第二年的1%。

现在，总的趋势是将单一抵抗药物缓慢地列入医疗保险目录，以造福更多的病人。 因此，从市场卡片位置来看，复红汉林百奥泰齐鲁等在逐步批准生物类似药物的过程中具有第一优势。 头部企业也将逐步形成渠道销售团队的障碍。 创新药品企业现在已经从研发向商业阶段转变。 屈勇表示，许多尚处于临床早期阶段的公司可能已经停止了该项目，因为如果在早期阶段有4个或5个家庭上市，就必须打价格战。 后来，企业建造自己的商业团队的成本很高，挖掘成本也很高。 在未来，它将变得越来越像美国成熟的市场创新公司，专注于研发，并在稍后阶段将其出售给大公司。